ตัวอย่างการใช้งานของการทดสอบการซึมผ่านของความชื้นด้วยอินฟราเรดของเม็ดพลาสติกขึ้นรูป
บรรจุภัณฑ์พุพองทางการแพทย์เป็นบรรจุภัณฑ์ชนิดหนึ่งที่ใช้ปิดผนึกยาระหว่างตุ่มและวัสดุปิดที่สร้างจากแผ่นพลาสติกแข็งโปร่งใส ซึ่งเหมาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ใช้เครื่องจักรของยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ ยาเม็ด และยาเตรียมแข็งอื่นๆ เอกสารนี้จะใช้ GBPI W{0}}.0 เครื่องทดสอบอัตราการส่งผ่านไอน้ำเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของวัสดุพองกับสิ่งกีดขวางไอน้ำภายนอก วิธีการทดสอบโดยละเอียด ขั้นตอนการทดสอบ และผลจากการวิเคราะห์สำหรับวิชาเอก รัฐวิสาหกิจในวิธีอินฟราเรดของการทดสอบประสิทธิภาพการซึมผ่านของความชื้นสำหรับการอ้างอิง
01. ยาที่ทำให้เกิดตุ่มพอง
บรรจุภัณฑ์พุพองทั่วไปส่วนใหญ่ทำจากแผ่นแข็ง PVC แผ่นเคลือบ PVDC แผ่นคอมโพสิต PVC / PE และวัสดุอื่น ๆ เป็นวัสดุโฟม thermoformed เป็นแผ่นแข็งรูปร่างคงที่ อลูมิเนียมฟอยล์เป็นวัสดุปิดผิว อลูมิเนียมฟอยล์ที่สัมผัสได้เป็นวัสดุปิดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุด โครงสร้างพื้นฐานคือชั้นป้องกัน อลูมิเนียมฟอยล์ ชั้นปิดผนึกด้วยความร้อน พื้นผิวของฟอยล์อลูมิเนียมปิดผนึกต้องเข้ากันได้กับกระบวนการปิดผนึกด้วยความร้อน ความร้อน ปิดผนึกแผ่นแข็งเพื่อให้พุพองมีคุณสมบัติเป็นอุปสรรคที่ดีเยี่ยม
02. แบบฟอร์มการทดสอบการซึมผ่านของความชื้นในตุ่มยา
ยามักมีลักษณะชื้น เสื่อมสภาพ และปรากฏการณ์อื่นๆ สาเหตุหลักมาจากการขึ้นรูปยาพองในกระบวนการผลิต และขึ้นอยู่กับอิทธิพลของปัจจัยต่างๆ เป็นเรื่องยากที่จะรับรองว่าแต่ละลิงก์สอดคล้องกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และในสภาพแวดล้อมการหมุนเวียน อุณหภูมิและความชื้นของสิ่งแวดล้อมไม่คงที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความทนทานต่อความชื้นของวัสดุพุพองสามารถเปลี่ยนแปลงได้ภายใต้สภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกัน ดังนั้นต้องเน้นว่าวัสดุพองสามารถรักษาการซึมผ่านของความชื้นได้ดีภายใต้สภาวะการทดลองที่แตกต่างกันหรือไม่
ขนาดพองสำเร็จรูปมีขนาดเล็ก และเครื่องทดสอบอัตราการส่งผ่านไอน้ำส่วนใหญ่ที่ใช้กันทั่วไปในท้องตลาดใช้สำหรับวัสดุไดอะแฟรม ดังนั้นอุปกรณ์ยึดที่ปรับเปลี่ยนได้และการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่แม่นยำจึงเป็นกุญแจสำคัญในการทดสอบความสำเร็จหรือความล้มเหลว อ้างอิงจากมาตรฐาน YBB 00212005-2015 และ GB/T 31355-2014 เงื่อนไขการทดลองจะถูกเลือก: 23 องศา , 90 เปอร์เซ็นต์ RH และ 38 องศา , 90 เปอร์เซ็นต์ RH
วิธีทดสอบและหลักการ: วิธีทดสอบอัตราการส่งผ่านไอน้ำ ได้แก่ วิธีเซ็นเซอร์อินฟราเรด วิธีเซ็นเซอร์กำลัง วิธีเซ็นเซอร์ความชื้น วิธีถ้วย คราวนี้ ใช้วิธีอนุญาโตตุลาการของวิธีเซ็นเซอร์อินฟราเรดของแพ็คเกจยา และช่วงการทดสอบสามารถเข้าถึง 0.00001~1 g/(pkg-24h) เครื่องมือนี้ได้รับการสอบเทียบครั้งแรกโดยฟิล์มมาตรฐานเพื่อสร้างเส้นโค้งมาตรฐาน
ในระหว่างขั้นตอนการทดสอบ ก๊าซไนโตรเจนแห้งจะไหลภายในบรรจุภัณฑ์ และด้านนอกของบรรจุภัณฑ์จะถูกวางไว้ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิและความชื้นที่ตั้งไว้ เนื่องจากการดำรงอยู่ของความชื้นความแตกต่างระหว่างภายในและภายนอกของบรรจุภัณฑ์ ไอน้ำจะแทรกซึม จากด้านที่มีความชื้นสูงผ่านผนังพุพองไปยังด้านที่มีความชื้นต่ำ และไอน้ำผ่านผนังพุพองจะถูกส่งไปยังเซ็นเซอร์ความชื้นอินฟราเรดด้วยก๊าซพาหะ และตรวจพบสัญญาณไฟฟ้าที่เกิดจากตุ่มพองเป็นระยะเวลาหนึ่ง เวลา และค่าแรงดันไฟของฟิล์มมาตรฐานสัมพันธ์เชิงเส้นกับอัตราการส่งผ่านไอน้ำผ่านฟิล์มมาตรฐาน ด้วยความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างค่าแรงดันไฟของฟิล์มมาตรฐานกับอัตราการส่งผ่านไอน้ำ จึงสามารถวิเคราะห์อัตราการส่งผ่านไอน้ำของบรรจุภัณฑ์ได้
วัสดุและอุปกรณ์: ตุ่มยาขึ้นรูป, กวางโจว Standard W{{0}}.0 วิธีทดสอบอัตราการส่งผ่านไอน้ำด้วยอินฟราเรด, จิ๊กพุพอง
กระบวนการทดสอบ:หลังจากที่ใส่ตัวอย่างในสภาวะแวดล้อมที่อุณหภูมิ 23 องศาเป็นเวลา 48 ชั่วโมงแล้ว ตัวอย่างจะถูกติดตั้งเข้ากับอุปกรณ์จับยึดแบบพองที่เคลือบด้วยจาระบีปิดผนึก และติดตั้งอุปกรณ์จับยึดเข้ากับตำแหน่งช่องเครื่องมือ ตั้งค่าอัตราการไหลเป็น 20 มล./นาที และเริ่มการทดสอบ
01 ตัวอย่างถูกวางลงบนฟิกซ์เจอร์
02 จารบีเคลือบฟิล์ม
การวิเคราะห์ผลลัพธ์
เกิดผลการทดสอบอัตราการส่งผ่านไอน้ำพุพองของยา
ตัวอย่าง เงื่อนไขการทดลอง ผลการทดสอบ
ก่อตัวเป็นตุ่มพอง (PVC) 23 องศา . 90 เปอร์เซ็นต์ RH 0.0003 ก./(pkg-24ชม.)
ขึ้นรูปเป็นตุ่มยา (PVC) 38 องศา . 90 เปอร์เซ็นต์ RH 0.0011 ก./(pkg•24 ชม.)
การซึมผ่านของความชื้นของผลิตภัณฑ์พุพองขึ้นรูปไม่เท่ากับการซึมผ่านของความชื้นของฟิล์มซับสเตรต และการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์พุพองขึ้นรูปไม่ได้หยุดอยู่ที่การทดสอบแผ่นแข็งของซับสเตรตและฟิล์มคลุม
